Что такое дженерики и чем они отличаются от оригиналов

Какие препараты называются дженериками?

Дженериками называют лекарственные препараты, содержащие в своей основе химическое вещество, которое ранее было придумано и запатентовано другим производителем. Дженерики разрешено выводить на рынок только по истечении патентной защиты, ограничивающей право на выпуск лекарств с данным активным фармацевтическим ингредиентом. В России этот срок достигает 25 лет, а в США защита действует 12 лет.

В чем отличие от оригинала?

Само слово «дженерик» является производным от «general» (англ.  – «общий»), что подчеркивает его неоригинальность, в противовес препарату от первоначального разработчика, который называют специфичным (от англ. specific). Это находит выражение в названии лекарств: оригиналы носят фирменное наименование, а дженерики чаще выпускают под международным непатентованным наименованием активного вещества.       

Помимо названия, выделяют следующие отличия от оригинала:

• лекарственная форма (оригинал выпускают в таблетках, дженерик – в капсулах с раствором для инъекций);
• стоимость (производители аналогов не затрачивают средств на разработку препарата и его клинические испытания);
• вспомогательные вещества, которые влияют на фармакодинамику активного компонента.

Что лучше: оригинал или дженерик?

Вывести дубликат оригинального препарата на рынок непросто. Прежде всего, производство дженерика не доверят фармацевтической компании, которая не отвечает международным стандартам надлежащей производственной практики GMP.  Также производитель должен доказать, что препарат терапевтически идентичен оригиналу. Как пишет компания Delta Enterprises, для этого оценивают следующие качества:

• скорость всасывания компонентов;
• достижение уровня максимальной концентрации препарата в крови;
• метаболизм;
• скорость выведения.

Подобные проверки являются необходимым условием для вывода препарата на рынок в том случае, если он представлен отличной от оригинала лекарственной формой или в его состав входит большое количество вспомогательных веществ. Если же форма выпуска и концентрация активного компонента соответствует оригиналу, исследования не проводятся.

В РФ для контроля качества дженериков также проводят исследования биоэквивалентности. Однако в отличие от стран Евросоюза, где при подозрении на низкую терапевтическую эффективность воспроизведенный препарат проходит испытания на живых организмах, в России ограничиваются только in-vivo методами. Это значит, что действие дженериков проверяют «в пробирках», на культуре живых клеток или бесклеточных субстанциях. Поэтому после выхода копии на российский рынок наблюдаются значительные отклонения от оригинала – до минус 20% эффективности.